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濱海新區醫療器械研發實力強勁
來源: 資源配置與管理處          ( 2019-09-30 )
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  近日從S9競猜活動地址獲悉,本市組織實施高端醫療器械重大科技專項取得新成效。通過專項的支持,全市共取得了15個國產醫療器械產品注冊證、4個歐盟CE注冊證書和1個韓國醫療器械產品注冊證,申請專利47項,獲得發明專利10項、實用新型專利7項、外觀設計專利2項,申請軟件著作權3項,製訂企業標準12項,獲得85電競科技進步二等獎1項。通過培育,近年來,本市醫療器械領域共獲得國家項目8項,獲得中央財政經費支持1.17億元。特別值得一提的是,新區的醫療器械項目成為中堅力量。

  新區項目創“全國紀錄”

  本市組織實施高端醫療器械重大科技專項,旨在對接“數字診療裝備研發”“生物醫用材料研發與組織器官修複替代”等國家重點研發計劃專項,促進本市醫療器械新技術的推廣和應用,實現部分高端產品的國產化。

  以“人工心髒”心室輔助裝置為例,過去我國的心室輔助裝置研製起步較晚,僅有幾家企業進行研製,但電控係統等核心部件通常依賴進口。為了突破這一瓶頸,由中國運載火箭技術研究院第十八所、泰達國際心血管病醫院聯合組建的航天泰心科技有限公司成功研發出了“植入式磁液懸浮心室輔助裝置”。據悉,該產品具有完全獨立的知識產權,也是國內唯一全部零部件國產的產品。

  今年3月,泰達國際心血管病醫院醫療團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批,將該裝置植入39歲退伍軍人李先生和62歲高女士兩名心衰患者體內。截至目前,兩名植入“人工心髒”的患者已健康存活超過100天,創造了全國紀錄。

  除此之外,本市首家科創板過會企業——賽諾醫療科學技術股份有限公司,正在開發的新一代BuMA Supreme冠脈藥物支架係統,產品品質已達到國際水平,先後獲得美國、日本主管當局批準在當地開展大規模、前瞻性、多中心、隨機對照確證性臨床研究。據悉,這是迄今為止國內唯一一家冠脈支架生產企業獲得美國及日本主管機構批準在當地患者中進行大規模臨床實驗。“公司在未來的3-5年內,將在心血管、腦血管、結構性心髒病等介入領域推出多款具有國際領先水平的產品,並實現產品進入發達國家市場的目標。”賽諾醫療相關負責人說。

  重點支持三大領域形成突破

  2019年,專項重點支持三大領域形成突破。其中包括支持內窺鏡手術用有源設備等微創手術器,呼吸機、麻醉機、智能監護儀器等生命支持類醫療器械產品的研發;支持人工心髒、心髒支架、高端骨科植入物、人工晶體等植入介入醫療器械產品的研發;支持新型診斷試劑和配套設備,突破一批共性關鍵技術,開發出適合中國醫療市場需求的檢測設備,提升我國疾病預防和檢測的整體水平。

  經過專家評審,本年度醫療器械重大專項共支持項目7項,項目經費總投入4050萬元,市財政支持645萬元,重點開展難治性實體腫瘤消融的高壓陡脈衝治療儀、改性“雙親性”醫用吸附樹脂及血液灌流器、可降解大麵積顱骨缺損再生修複材料、用於甲狀腺手術中神經監護的氣管插管、侵襲性真菌病新型體外診斷試劑及POCT自動化檢驗分析儀等醫療器械產品的研發應用,項目完成後可獲得各類醫療器械注冊證10項。

  S9競猜活動地址相關負責人表示,當前,我國醫療設備自主保障水平不高,高端醫療器械主要依賴進口。為此,近年來,在本市高質量發展和新舊動能轉化要求下,S9競猜活動地址通過組織實施重大科技專項、重點研發計劃等各類科技項目,重點支持以核心技術突破為驅動,以國產化、高端化、品牌化為方向,以重大產品研發為重點的高端醫療器械產品研發,相繼研發出一批達到國際先進水平和完全自主知識產權的國產化醫療器械產品,實現了進口替代。下一步,S9競猜活動地址將進一步凝練發展方向,重點支持,不斷促進高端醫療設備、關鍵核心部件及醫用高值材料等產品的自主製造,著力提高本市醫療器械行業的核心競爭力。(來源:濱海新區人民政府政務網)

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